Universitatea din București

Evaluarea CEC

Evaluarea Comisiei de Etică a Cercetării Științifice

Proiecte

Proiecte
 
     
 

Cine trebuie să aplice pentru evaluare

 

Proiectele care îndeplinesc una sau mai multe dintre următoarele condiții necesită aprobare:

 

Cercetări care implică subiecți umani

  • - Studii clinice care implică subiecți umani
  • - Tratamente sau intervenții noi
  • - Cercetări care implică resturi umane, cadavre, țesuturi aruncate precum placenta, fluide biologice
  • - Studii psihologice
  • - Compararea unei proceduri acceptate, fie terapeutică, non-terapeutică sau diagnostic cu o altă procedură care nu a fost acceptată oficial
  • - Practici inovatoare în sănătate și servicii de disabilitate
  • - Cercetări pe studenți care întrunesc condițiile cercetări pe subiecți umani
  • - Studii clinice prin observare
  • - Acces la informații personale prin chestionare, interviuri sau alte forme de alegere a informațiilor
  • - Cercetări care implică uzul secundar de date (adică uzul unor date care nu au fost colectate în scopul cercetării) dacă sunt implicate date de identificare sau despre sănătatea subiecților implicați
  • - Studii de caz când observarea a o serie de subiecți permit extrapolarea/generalizarea datelor culese și când există intenția de publicare a rezultatelor.

Procese care implică activități, dispozitive sau chimicale cu un grad ridicat de risc

  • - Activități cu grad ridicat de risc: activități care au un risc potențial mai mare decât riscurile comune ale vieții de zi cu zi.
  • - Dispozitive cu grad ridicat de risc: dispozitive care necesită măsuri de siguranță suplimentare pentru asigurarea nivelului de siguranță, dispozitive care pot fi primejdioase în anumite condiții, etc. (arme de foc, artificii, laser, etc)
  • - Chimicale cu grad ridicat de risc: chimicalele a căror utilizare este interzisă sau reglementată național/internațional (droguri, medicamente, explozibili, etc)
  • - Pentru oricare dintre situație în care se vor folosi dispozitive, chimicale sau care vor implica activități cu grad crescut de risc va fi necesară solicitarea aprobării din partea comisiei.

Proiecte care implică vertebrate

În cazul în care proiectul implică vertebrate și care presupune interacțiunea sau interferența cu modul lor de viață este necesară aprobarea Comisiei.

 

Prin vertebrate se va înțelege: organism viu care are vertebre și schelet osos,embrioni și fetuși non umani, păsări și ouă de reptile după trei zile de eclozare, pești, vertebrate non umane, născute sau eclozate.

 

În prezentarea studiului în vederea obținerii aprobării, se vor oferi obligatoriu următoarele informații:

 

  • - De ce trebuie folosite în mod obligatoriu vertebrate pentru cercetare, dacă există alternative și de ce nu sunt viabile. Comisia nu va aproba folosirea vertebratelor în situații în care există alternative viabile care pot fi folosite în cercetare cu același rezultat?
  • - Care sunt riscurile si care sunt beneficiile cercetării?
  • - Care sunt tratamentele la care vor fi supuse animalele?
  • - De câte animale este nevoie pentru ca rezultatele cercetării să fie relevante?
  • - Cum se poate face astfel încât numărul animalelor folosite să fie cât mai mic avându-se în același timp în vedere maximizarea beneficiilor, sănătății și confortului acestora?

În cazul în care vor fi folosite animale cărora li se vor administra substanțe sau li se vor aplica tratamente care necesită observare, ori care produc suferință sau stres, trebuie să se desfășoare în condiții controlate, conform reglementărilor, și prin urmare necesită aprobarea Comisiei.

 

Comisia nu va aproba studii care supun animalele unor riscuri inutile sau unor suferințe prea mari, ale căror beneficii nu depășesc prejudiciile: Nu se vor permite studiile prin care li se va induce animalelor un nivel de toxicitate care le va afecta sau pune în pericol viața, precum alcoolul, pesticide, ierbicide, etc., studii care testează anduranța la durere sau le supun unor suferințe emoționale puternice, precum despărțirea puiului de mamă, etc.

Proiecte care implică potențiali factori de risc de tip biologic

Potențiali factori de risc de tip biologic pot fi: agenți patogeni, microorganisme, fluide umane ori animale, țesuturi umane sau animale - inclusiv păr sau dinți, adn recombinat, cadavre sau resturi umane, țesuturi (precum placenta) sau fluide umane aruncate;

 

Aprobările se vor acorda avându-se în vedere nivelurile de biosiguranță ale laboratorului, în conformitate cu legislația în vigoare.

 
  • - Atestarea unor procedee sau invenții care nu reprezintă un pericol pentru mediu și nu colectează date personale.

  • - Informațiile necesare sunt preluate din surse preexistente – disponibile publicului larg sau care au fost publicate

  • - Observații legate de comportamente în spații publice în condițiile în care cercetătorul nu va interveni asupra mediului, nu va interacționa cu subiecții, nu va înregistra informații prin care respectivele persoane ar putea fi identificate.

  • - Dacă se folosesc date colectate din studii anterioare care nu conțin informații private sau de identificare a subiecților (nume, vârstă, adresă, etc), sau dacă informațiile sunt publice sau au fost publicate, aprobarea nu va fi necesară.

  • - În cazul în care proiectul implică vertebrate – organism viu care are vertebre și schelet osos – dar nu presupune interacțiunea sau interferența cu modul lor de viață, nu este necesară aprobarea Comisiei. Dacă vertebratele vor fi observate în habitatul lor natural, în parcuri sau în rezervații, fără a interveni asupra comportamentului, modului de viață și desfășurării naturale a activităților lor, fără a manipula comportamentul animalelor sau al mediului înconjurător, fără a interacționa cu animalele studiate, și fără a produce prejudicii animalelor în nici un fel, în condițiile cunoașterii și conformării cu legile naționale și internaționale, ele pot fi subiectul studiului fără a fi necesară aprobarea Comisiei.

  • - Studiile care implică microorganisme monocelulare, creșterea mucegaiului pe produse alimentare (caz în care studiul se va opri la prima dovadă de apariție a mucegaiului) nu necesită aprobare preliminară.

 
     

© 2017 Comisia de Etică a Cercetării. Toate Drepturile Rezervate.