”Subiecții trebuie să înțeleagă implicațiile importante ale deciziei de a participa la această cercetare și trebuie să fi consimțit la această participare” :
Condiții:
- să înțeleagă implicațiile (ceea ce înseamnă să li se explice într-un limbaj accesibil, să li se expună toate riscurile și beneficiile relevante, să li se aducă la cunoștință și să li se explice procedurile, li se vor aduce la cunoștință limitele participării: cât va dura, când se pot retrage (trebuie să se poată retrage la orice moment, fără consecințe negative), frecvența cu care li se va solicita participarea (permanent, doar în anumite zile, etc))
- să consimtă să participe (ca dovadă a consimțământului, persoana va semna un formular de consimțământ)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN MOD OBLIGATORIU în Formularul de consimțământ informat
Scopul cercetării și proceduri
Potențiale riscuri sau disconfort
Beneficii potențiale
Proceduri alternative și tratamente
Prevederi pentru asigurarea confidențialității
Cercetări care pot implica potențiale răni
Date de contact pentru informații suplimentare
Participare voluntară și dreptul la participare discontinuă fără penalizări
Riscuri neprevăzute
Încheierea participării de către cercetător
Costuri adiționale
Consecințe ale participării discontinue
Notificări cu privire la noi descoperiri
INFORMAȚII CARE TREBUIE INCLUSE ATUNCI CÂND ESTE CAZUL
Riscuri neprevăzute
Încheierea participării de către cercetător
Costuri adiționale
Consecințele participării discontinue
Notificări cu privire la noi descoperiri semnificative
Numărul total aproximativ al subiecților
Toate persoanele care doresc să participe la un studiu trebuie să își exprime în scris consimțământul liber informat înainte de începerea oricărei proceduri.
Consimțământul liber informat nu poate fi oferit în schimbul unor bunuri sau servicii, ori a unor promisiuni de orice fel, ci doar voluntar - el trebuie să fie oferit în mod benevol și gratuit - și nu poate fi oferit ca urmare a nici unui tip de constrângere sau formă de influențare. De asemenea consimțământul astfel oferit poate fi retras la orice moment al studiului pentru orice motiv fără repercusiuni sau presiuni la adresa subiectului. Pentru prevenirea erorilor de procedură determinate de lipsa subiecților, cercetătorii trebuie să își ia măsuri anticipate de prevenire precum selectarea un număr mai mare decât numărul necesar sau suficient de subiecți, asigurându-se totodată că fiecare dintre aceștia vor primi toate informațiile necesare pentru exprimarea consimțământului informat.
Consimțământul informat este o condiție pe care trebuie să o îndeplinească orice persoană responsabilă din punct de vedere legal pentru faptele sale (capabilă din punct de vedere legal). În cazul în care persoana care urmează să fie implicată în cercetare nu are capacitatea de a-și exprima consimțământul informat (cazul copiilor sau al adulților cu handicap neurologic sau cu afecțiuni psihice), responsabilitatea acestuia va cădea în grija tutorelui legal.
Informarea trebuie făcută într-un mod accesibil pentru persoana vizată: într-o limbă pe care o înțelege, într-un mod clar și folosind un vocabular comprehensibil pentru acesta, precum și ținând cont de contextul cultural și social în care trăiește persoana.
Informarea se va face într-o manieră neutră care nu influențează subiectul.
Conducătorul proiectului trebuie să se asigure că voluntarul a înțeles informațiile transmise și să îi lămurească eventualele neclarități.
Subiectului i se va acorda oricât timp consideră necesar pentru luarea deciziei de a participa sau nu la studiu.
Subiectului i se vor aduce la cunoștință toate informațiile relevante pentru luarea unei decizii informate:
Scopul sau obiectivele studiului
Perioada de timp estimată pentru desfășurarea studiului
Descrierea procedurilor: ce va trebui să facă subiectul, ce tratamente i se vor aplica, în ce condiții se va desfășura studiul, dacă sunt proceduri alternative pentru ceea ce se cercetează
Consecințele participării la studiu
Descrierea procedurilor experimentale
Descrierea riscurilor la care se supune sau nivelul de disconfort la care s-ar putea aștepta
Descrierea posibilelor inconveniente
Descrierea tipurilor de asigurări de care poate beneficia în cazul intervenirii unor inconveniente/incidente care nu au putut fi calculate, dacă există tratamente compensatorii, etc.
Descrierea potențialelor beneficii pentru subiect, comunitatea științifică, societate, etc.
Informații cu privire la confidențialitatea identității și a datelor personale și precizarea persoanelor care vor avea acces la aceste date (autoritățile, Comisia de Etică, etc.)
Informații cu privire la o persoană de contact care îi va sta tot timpul la dispoziție pentru oferirea informațiilor suplimentare și pe care o va putea contacta în cazurile în care apar evenimente neprevăzute, urgente, ca urmare a participării la experiment.
În funcție de natura studiului subiectului ar putea avea nevoie de mai multe informații. Informarea va ține cont de o serie de condiții sociale: valori culturale, religioase, etnice, tradiții, și oricare alte aspecte legate de mediul socio-cultural în care trăiește subiectul, se desfășoară studiul sau aparțin grupului vizat de rezultatele cercetării.
Codul de la Nuremberg prevede pe lângă cele de mai sus:
Persoana implicată trebuie să aibă un nivel satisfăcător de cunoaștere și de înțelegere a experimentului
Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință metoda prin care este condus experimentul și scopurile principale către care trebuie atinse prin acesta.
Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință toate inconvenientele și riscurile rezonabile la care acesta ar trebui să se aștepte
De asemenea, persoana implicată în experiment trebuie să cunoască potențialele efecte asupra persoanei sale care ar putea surveni ca urmare a participării la experiment.
Consimțământul liber informat este necesar atunci când cercetarea implică subiecți umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani atunci când se intervine asupra mediului de viață al oamenilor prin testarea comportamentelor sau analizarea altor criterii.
Nu este necesar consimțământul informat în următoarele situații:
Studiile făcute în spațiile publice, fără a interveni în vreun fel în desfășurarea activităților umane în cazul în care nu se vor înregistra date care pot duce la identificare subiecților cercetării
Studii pentru care Comisia de Etică nu va considera imperativ consimțământul liber informat, de exemplu studii în care nu există contact fizic cu subiecții cercetării, li se respectă drepturile și autodeterminarea, dar consimțământul liber informat ar periclita rezultatele cercetării, ori cazuri in care Comisia va considera că beneficiile justifică dezavantajele