Dacă în cadrul studiilor/cercetarilor apar evenimente pe care nu le-ați prevăzut inițial și pe care nu le-ați precizat în documentele de aplicație pentru avizul etic, trebuie să informați Comisia de Etică a Cercetării. Informarea trebuie făcută în scris, în maxim 7 zile lucrătoare de la apariția evenimentului și trebuie să cuprindă:
- data descoperirii evenimentului neprevăzut;
- riscurile care apar în urma acestui eveniment (riscuri pentru subiecții umani/animale/mediu, etc) dacă evenimentul necesită modificarea formularului de consimțământ, sau a metodelor de recrutare ori a metodelor de protejare a pacienților/a datelor, etc;
- măsurile imediate luate pentru protejarea participanților și pentru minimizarea riscurilor evenimentului.
Exemple de evenimente neprevăzute:
- unul dintre participanți suferă un disconfort mai mare decât cel anticipat (ex: participantul devine nervos sau speriat în timpul unui interviu în timpul desfășurării cercetării);
- unul dintre participanți este supus unor riscuri mai mari decât cele anticipate (ex: participantul se rănește sau este rănit în timpul cercetării, etc);
- un eveniment grav neanticipat se petrece cu unul dintre participanți (ex: un subiect al cercetării moare sau este încarcerat);
- descoperirea unei breșe de confidențialitate (ex: unul dintre laptopurile pe care sunt păstrate datele confidențiale a fost pierdut sau furat).