Cercetări/studii în care sunt implicați participanți umani.
Studii sociologice (socio-umane, socio-ecologice, științele educației etc.).
Studii psihologice.
Studii din domeniul științelor umaniste, în care se utilizează instrumente sociologice.
Studii clinice care implică subiecți umani.
Studii clinice observaționale.
Noi tratamente sau intervenții.
Cercetări care implică rămășițe umane, cadavre și țesuturi aruncate (placentă, fluide biologice etc.).
Studii în arii naturale protejate.
Practici inovatoare în domeniul sănătății și al serviciilor pentru persoanele cu dizabilități.
Compararea unei proceduri acceptate, fie ea terapeutică, non-terapeutică sau diagnostică, cu o altă procedură care nu a fost acceptată oficial.
Studii de caz atunci când observarea unei serii de subiecți permite extrapolarea sau generalizarea datelor colectate și când există intenția de a publica rezultatele.
Cercetări în care sunt implicați studenții care îndeplinesc condițiile de cercetare pe teme umane.
Accesul la informațiile cu caracter personal prin chestionare, interviuri sau alte forme de colectare a informațiilor.
Cercetarea care implică utilizarea secundară a datelor (adică utilizarea datelor care nu au fost colectate în scopuri de cercetare) în cazul în care sunt implicate date de identificare sau informații privind de sănătate a subiecților implicați.
- Subiecții trebuie să înțeleagă implicațiile importante ale deciziei de a participa la această cercetare și trebuie să fi consimțit la această participare.
- Informarea trebuie făcută într-un mod accesibil pentru persoana vizată: într-o limbă pe care o înțelege, într-un mod clar și folosind un vocabular incomprehensibil pentru acesta, precum și ținând cont de contextul cultural și social în care trăiește persoana.
- Informarea se va face într-o manieră neutră care nu influențează subiectul.
- Conducătorul proiectului trebuie să se asigure că voluntarul a înțeles informațiile transmise și să îi lămurească eventualele neclarități.
- Persoana implicată trebuie să aibă un nivel satisfăcător de cunoaștere și de înțelegere a experimentului.
- Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință metoda prin care este condus experimentul și scopurile principale care trebuie atinse prin acesta.
- Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință toate inconvenientele și riscurile rezonabile la care acesta ar trebui să se aștepte.
- De asemenea, persoana implicată în experiment trebuie să cunoască potențialele efecte asupra persoanei sale care ar putea surveni ca urmare a participării la experiment.
- Scopul cercetării și proceduri.
- Potențiale riscuri sau disconfort.
- Beneficii (dacă este cazul).
- Proceduri alternative și tratamente.
- Prevederi pentru asigurarea confidențialității.
- Cercetări care pot implica potențiale răni.
- Date de contact pentru informații suplimentare.
- Participare voluntară și dreptul la participare discontinuă fără penalizări.
- Riscuri neprevăzute.
- Încheierea participării de către cercetător.
- Costuri adiționale.
- Consecințe ale participării discontinue.
- Notificări cu privire la noi descoperiri.
- Sursa de finanțare (dacă este cazul).
- Instituția prin care se derulează cercetarea.
- Comisia care a avizat cercetarea din punct de vedere etic.
- Consimțământul liber informat este necesar atunci când cercetarea implică subiecți umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani atunci când se intervine asupra mediului de viață al oamenilor prin testarea comportamentelor sau analizarea altor criterii.
- Toate persoanele care doresc să participe la un studiu trebuie să își exprime în scris consimțământul liber informat înainte de începerea oricărei proceduri.
- Consimțământul liber informat nu poate fi oferit în schimbul unor bunuri sau servicii, ori a unor promisiuni de orice fel, ci doar voluntar – el trebuie să fie oferit în mod benevol și gratuit – și nu poate fi oferit ca urmare a nici unui tip de constrângere sau formă de influențare. De asemenea consimțământul astfel oferit poate fi retras la orice moment al studiului pentru orice motiv fără repercusiuni sau presiuni la adresa subiectului. Pentru prevenirea erorilor de procedură determinate de lipsa subiecților, cercetătorii trebuie să își ia măsuri anticipate de prevenire precum selectarea un număr mai mare decât numărul necesar sau suficient de subiecți, asigurându-se totodată că fiecare dintre aceștia vor primi toate informațiile necesare pentru exprimarea consimțământului informat.
- Consimțământul informat este o condiție pe care trebuie să o îndeplinească orice persoană responsabilă din punct de vedere legal pentru faptele sale (capabilă din punct de vedere legal). În cazul în care persoana care urmează să fie implicată în cercetare nu are capacitatea de a-și exprima consimțământul informat (cazul copiilor sau al adulților cu handicap neurologic sau cu afecțiuni psihice), responsabilitatea acestuia va cădea în grija tutorelui legal.
- Subiectului i se va acorda oricât timp consideră necesar pentru luarea deciziei de a participa sau nu la studiu.
- În funcție de natura studiului subiectului ar putea avea nevoie de mai multe informații. Informarea va ține cont de o serie de condiții sociale: valori culturale, religioase, etnice, tradiții, și oricare alte aspecte legate de mediul socio-cultural în care trăiește subiectul, se desfășoară studiul sau aparțin grupului vizat de rezultatele cercetării.
Descrierea a ceea ce se va face (design experimental)Descrierea beneficiilor vs. riscuri
Indicați că participarea este „voluntară”
Alternative la participare și care sunt acestea?
Este necesară o declarație privind despăgubirile pentru prejudiciul potențial.
De obicei, declarația spune că nu există nicio compensație (politica UB)
- Studiile făcute în spațiile publice, fără a interveni în vreun fel în desfășurarea activităților umane, în cazul în care nu se vor înregistra date care pot duce la identificare subiecților cercetării.
- Alte studii pentru care Subcomisia de Etică a Cercetării nu va considera imperativ consimțământul liber informat (e.g. studii în care nu există contact fizic cu subiecții cercetării, li se respectă drepturile și autodeterminarea, dar consimțământul liber informat ar periclita rezultatele cercetării, ori cazuri în care Subcomisia va considera că beneficiile justifică riscurile asociate.)
- Consimțământul informat este necesar atunci când studiul/ cercetarea implică subiecți umani, date cu caracter personal sau sensibil, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani, și atunci când se intervine asupra mediului de viață al oamenilor prin testarea comportamentelor sau analizarea altor criterii.
- Toate persoanele care doresc să participe la un studiu trebuie să își exprime în scris consimțământul informat înainte de începerea oricărei proceduri.
- Consimțământul liber informat nu poate fi oferit în schimbul unor beneficii sau servicii pecuniare sau de altă natură pentru participanți, ori a unor promisiuni de orice fel, ci doar voluntar; el trebuie să fie oferit în mod benevol și gratuit și nu poate fi oferit ca urmare a nici unui tip de constrângere sau formă de influențare. De asemenea, consimțământul astfel oferit poate fi retras la orice moment al studiului, pentru orice motiv, fără repercusiuni sau presiuni la adresa subiectului.
- Pentru evitarea erorilor de procedură determinate de lipsa participanților la studiu/cercetare, cercetătorii trebuie să își ia măsuri anticipate de prevenire, precum selectarea unui lot mai mare decât numărul necesar sau suficient de subiecți, asigurându-se totodată că fiecare dintre aceștia vor primi toate informațiile necesare pentru exprimarea consimțământului informat.
- Consimțământul informat este o condiție pe care trebuie să o îndeplinească orice persoană responsabilă din punct de vedere legal pentru faptele sale (capabilă din punct de vedere legal). În cazul în care persoana care urmează să fie implicată în cercetare nu are capacitatea de a-și exprima consimțământul informat (cazul copiilor sau al adulților cu handicap neurologic sau cu afecțiuni psihice), responsabilitatea acestuia va cădea în grija tutorelui sau a responsabilului legal.
- Subiectului i se va acorda oricât timp consideră necesar pentru luarea deciziei de a participa sau nu la studiu.
- În funcție de natura studiului subiectului ar putea avea nevoie de mai multe informații. Informarea va ține cont de o serie de condiții sociale: valori culturale, religioase, etnice, tradiții și oricare alte aspecte legate de mediul socio-cultural în care trăiește subiectul, unde se desfășoară studiul sau care aparțin participantului sau grupului vizat de rezultatele cercetării.
- Interviuri față-în-față
- Observație directă/ participativă
- Focus-grupuri
- Chestionar
- Experimente în laborator sau cercetare de teren
- Chestionare online
- Focus-grupuri online
- Interviuri online
- Experimente online
- Observație desfășurată online
- Analiză a materialelor postate online (pagină/ grup privat, analiza comentariilor de la materialele postate online)
Utilizarea celulelor și/sau țesuturilor umane este în conformitate cu Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
– Utilizarea celulelor si/sau țesuturilor umane este supusa unor reglementari speciale (privind selecția/protecția donatorilor; acreditarea/desemnarea/autorizarea/licențierea companiilor care pregătesc si prelucrează țesuturi
si celule; managementul calității celulelor si țesuturilor; obținerea, prelucrarea, etichetarea, ambalarea, distribuția, trasabilitatea si importurile si exporturile de celule si țesuturi de la și către terți).
– Ce ar trebui să am în minte?
– Ce tipuri de celule folosiți (altele decât embrionii umani / fătul uman)?
- Sunt disponibile în comerț?
- Sunt obținute prin activitățile proiectului?
- Au fost obținute dintr-un alt proiect?
- Sunt luate de la o biobancă?
În cazul în care activitățile de cercetare implică vertebrate și implică interacțiunea sau interferența cu modul lor de viață, este necesară aprobarea Subcomisiei.
Vertebrate înseamnă un organism viu cu vertebrate și oase scheletice, embrioni și fetuși neumani, păsări și ouă de reptile după trei zile de incubație, pești, vertebrate neumane, născuți sau eclozionați.
Când utilizați animale cărora li s-au administrat substanțe sau tratamente și care necesită observare sau care pot provoca suferință sau stres, studiul trebuie efectuat în condiții controlate, în conformitate cu regulamentele naționale și internaționale și prin urmare, necesită aprobarea Subcomisiei. Cercetătorul solicită avizul Subcomisiei.
Subcomisia nu va aproba utilizarea vertebratelor în situațiile în care există alternative viabile care pot fi utilizate în cercetare cu același rezultat.
Utilizarea animalelor vii se face în conformitate cuLegea 43/ 2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice și Directiva 2010/63/UE a Parlamentului și Consiliului European.
Activitățile de cercetare trebuie avizate de către ANSVSA ( consultați Ghidul și Legea 43/2014).
De ce vertebratele trebuie utilizate pentru cercetare, dacă există alternative și de ce nu sunt viabile.
– Care sunt riscurile și beneficiile cercetării?
– Ce tratamente vor fi supuse animalelor?
– Câte animale sunt necesare pentru ca rezultatele cercetării să fie relevante?
– Cum poate fi menținut numărul de animale la un nivel minim, maximizând în același timp beneficiile, sănătatea și confortul acestora?
În prezentarea studiului oferiți cel puțin următoarele informații:
- De ce modelul experimental este dezvoltat pe animale?
- De nu utilizați modele in vitro?
- Ce animale utilizați?
- Utilizați specii pe cale de dispariție? (se obține derogare de la ANSVSA)
- Utilizați animale capturate din sălbăticie? (se obține derogare de la ANSVSA)
- Utilizați animale rătăcite și semisălbatice din specii domestice? (se obține derogare de la ANSVSA)
- Utilizați alte primate ne-umane decât cele crescute în scopul utilizării în proceduri? (se obține derogare de la ANSVSA)
- Utilizați animale crescute pentru a fi utilizate în studii?
- Utilizați animale modificate genetic?
- Care este numărul de exemplare pe care îl veți utiliza?
- Care sunt procedurile la care vor fi supuse animalele?
- Cum aplicați conceptul celor 3R (replacement, refinmnet și reduction)?
- În cazul conceptului „replacement”, prezentați justificarea științifică pentru care trebuie utilizate animale și nu se pot utiliza alte metode alternative.
- În cazul conceptului „refinment”, descrieți motivul pentru care se utilizează un anumit număr de animale.
- În cazul conceptului „reduction”, descrieți modul în care s-a aplicat această reducere (aplicarea de metode statistice, loturi martor comune sau reduse ca număr etc.).
S-CEC nu aprobă studii care pun animalele în pericol sau suferință inutile, ale căror beneficii nu depășesc răul.
Subcomisia nu aprobă folosirea animalelor în situații în care există alternative viabile care pot fi folosite în cercetare cu același rezultat.
Studiile nu vor permite ca animalele să fie expuse la toxicitate cu substanțe care le pune viața în pericol cum ar fi alcoolul, pesticidele, erbicidele etc., studii care testează rezistența pentru durere sau le supun unei suferințe emoționale severe, cum ar fi separarea copilului de mamă, etc.
Pentru mai multe informații consultați Manualul de etică al studiilor/cercetarilor din cadrul H2020.
Utilizarea celulelor și/ sau țesuturilor animale se realizează în conformitate cu Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
– Utilizarea celulelor și/ sau țesuturilor animale este supusă unor reglementări speciale (privind selecția/ protecția donatorilor; acreditarea/ desemnarea/ autorizarea/ licențierea companiilor care pregătesc si prelucrează țesuturi si celule; managementul calității celulelor și țesuturilor; obținerea, prelucrarea, etichetarea, ambalarea, distribuția, trasabilitatea si importurile si exporturile de celule si țesuturi de la și către terți).
– Ce ar trebui să am în minte?
– Ce tipuri de celule folosiți (altele decât embrioni/ fătul animal)?
- Sunt disponibile în comerț?
- Sunt obținute prin activitățile proiectului?
- Au fost obținute dintr-un alt proiect?
- Sunt luate de la o biobancă?
Studii care implică agenți infecțioși (microorganisme patogene, modificate genetic, virusuri și paraziți)
Cercetătorii din domeniul științelor vieții trebuie să aibă în permanență în vedere protejarea persoanelor care lucrează sau au acces în laboratoarele de cercetare precum şi protejarea mediului.
Pentru aceasta trebuie să aibă în vedere următoarele aspecte:
- Eliminarea sau minimizarea riscului de expunere la microorganisme patogene, mai ales care au dobândit rezistență, la cele manipulate genetic, la virusuri sau paraziți.
- Manipularea genetică a materialului biologic doar în condițiile prevăzute de lege.
- Asigurarea protecției persoanelor din laborator prin manipularea agenților infecțioși în zone special amenajate și în condiţii izolate.
- Manipularea corectă a materialului biologic în timpul procesului de însămânțare, examinare și colectare a rezultatelor.
- Etichetarea corespunzătoare a fiolelor care conțin astfel de agenți și păstrarea în încăperi speciale.
- Respectarea procedurilor de depozitare, transport intern şi decontaminare.
- Colectarea și distrugerea deșeurilor biologice periculoase care pot dăuna oamenilor, animalelor și/ sau mediului.
- Cunoașterea legilor și regulamentelor care reglementează izolarea, testarea și utilizarea acestor agenți infecțioși.
- Evaluarea riscurilor potențiale care rezultă din utilizarea agenților infecțioși.
- Raportarea situațiilor de risc.
Aceste aspecte sunt reglementate de Legea 304/94 24.11.2022 referitoare la metode și precauții recomandate în materie de manipulare a microorganisme patogene și Ordonanțele 49/30.01.2000 și 44/23.05.2007 referitoare la obţinerea, testarea și manipularea organismelor/ microorganismelor modificate genetic.
Cercetătorii din domeniul științelor exacte, ale vieții și mediului trebuie să aibă în permanență în vedere protejarea persoanelor care lucrează sau au acces în laboratoarele de cercetare precum şi a echipamentului folosit.
Pentru aceasta trebuie să aibă în vedere următoarele aspecte:
- Eliminarea sau minimizarea riscului de expunere la substanțe/ materiale periculoase.
- Asigurarea sănătății și siguranței persoanelor din laborator.
- Cunoașterea măsurilor de protecție a muncii în laborator.
- Etichetarea corespunzătoare a recipientelor în funcție de gradul de periculozitate al substanțelor/ materialelor.
- Păstrarea speciilor toxice, radioactive, cu potențial exploziv sau inflamabil în containere speciale/ dulapuri închise.
- Colectarea și neutralizarea/ distrugerea deșeurilor toxice pentru oameni și animale și/ sau dăunătoare pentru mediu sau floră.
- Manipularea corespunzătoare a dispozitivelor sau instalațiilor care lucrează sub presiune sau cu radiații ionizante.
- Cunoașterea legilor și regulamentelor care reglementează obținerea, testarea și utilizarea substanțelor/ materialelor cu aplicabilitate practică.
- Evaluarea riscurilor potențiale care rezultă din utilizarea dispozitivelor sau substanțelor/ materialelor care prezintă un grad ridicat de risc.
- Raportarea situațiilor de risc.
Aceste aspecte sunt reglementate de Legea 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, legea nr. 263/2005 care cuprinde modificarea şi completarea Legii nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice, HG1218/2006 privind stabilirea cerinţelor minime de securitate şi sănătate în munca pentru asigurarea protecţiei lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenta agenţilor chimici și HG 1408/2008 referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase pentru om şi mediu.
Cercetătorii din domeniul științelor exacte, ale vieții, mediului și pământului au în permanență în vedere eliminarea sau minimizarea riscurilor pentru mediu și sănătate, în scopul protejării elementelor biotice și abiotice.
Se respectă următoarele:
- Minimizarea cantității de deșeuri biologice/ chimice rezultate din desfășurarea studiului.
- Colectarea, păstrarea în condiții de securitate și/ sau neutralizarea deșeurilor.
- Transportul și distrugerea deșeurilor cu ajutorul firmelor specializate.
- Utilizarea de metode adecvate și echipamente moderne care nu generează specii biologice sau chimice periculoase.
- Etichetarea corespunzătoare, depozitarea și transportul în containere speciale a speciilor care conțin izotopi radioactivi şi a celor cu potențial exploziv.
Cercetătorii care desfășoară studii în arii naturale protejate trebuie să respecte legislația națională și internațională în vigoare (detalii aici) și să realizeze următoarele:
- Elaborează un plan de cercetare/ design experimental.
- Depune documentația relevantă la Administratorul ariei naturale protejate respective și se asigură că prezintă în mod detaliat activitățile pe care dorește să le desfășoare în teren.
- Evidențiază activitățile de cercetare care pot interfera cu obiectivele de conservare ale ariei naturale protejate.
- Evidențiază activitățile de cercetare care prezintă riscuri potențiale evidente pentru biodiversitate, elementele de peisaj sau alte obiective aflate sub statut de conservare.
- Obține avizul de din partea Administratorului ariei naturale protejate respective (dacă situația o impune).
- Obține avizaul din partea Comisiei Monumentelor Naturii din cadrul Academiei Române (dacă situația o impune).
- Obține avizul de la Ministerului Mediului (dacă situația o impune). Se poate emite un Ordin de Ministru – aspecte ce țin de recoltarea unor indivizi din specii protejate la care este necesară derogare, repopulări sau alte activități reglementate.
- Obține avizul din partea Subcomisiei.
Probleme etice ce pot apărea în cercetările care folosesc IA:
- Antrenarea modelelor IA pe baze de date neconforme din punct de vedere al eticii cercetării. De ex. includerea de informații fabricate, necontextualizate, false, care încalcă proprietatea intelectuală, pentru care nu a fost obținut consimțământul informat, sau nu au fost anonimizate etc.
- Folosirea tehnologiilor IA antrenate pe baze de date neconforme din punct de vedere al eticii cercetării.
- Riscul plagierii neintenționate.
- Folosirea tehnologiilor IA neadecvate scopului cercetării. De ex: folosirea anumitor motoare de predicție sintactică pentru calcul matematic și raționament deductiv.
La ce ar trebui să fie atent un cercetător care folosește IA?
- Existența eventualității plagierii neintenționate ca urmare a folosirii tehnologiilor IA bazate pe învățare din corpus-uri de text.
- Posibilitatea folosirii unor baze de date care includ informație falsă (ex: date fabricate), ambiguă (ex: informație decontextualizată), colectată sau stocată în moduri care contravin eticiii cercetării (ex: fără a fi fost obținut consimțământul informat, fără a fi fost anonimizată).
- Modul în care a fost folosit IA în crearea conținutului cercetării (ex: în analiza literaturii de specialitate, analiza datelor calitative sau cantitative, construirea rezultatelor) și justificarea utilizării sale în secțiunile relevante ale cercetării (ex: metodologie).
- Recunoașterea aportului tehnologiilor bazate pe IA în crearea conținutului cercetării, prin specificarea tehnologiilor folosite și a rolului “creativ” în secțiunile relevante (ex: cele dedicate metodologiei sau de “acknowledgments”).
- Asigurarea supervizării umane a rezultatelor obținute în urma utilizării IA (ex: în configurarea bazelor de date, analiza datelor, statistică).
- La adecvarea tehnologiei IA la scopurile cercetării (ex: unele predictoare sintactice nu sunt fiabile cu privire la realizarea calculelor matematice), prin înțelegerea specificațiilor producătorului.