Ca urmare a alinierii la standardele etice de cercetare europeană și având în vedere Ordonanța Guvernului nr.57 din 16 august 2002 privind cercetarea științifică și dezvoltarea tehnologică, așa cum a fost aprobată prin Legea Nr. 324 din 8 iulie 2003, cu modificările și completările ulterioare, cu Legea Nr. 319 din 8 iulie 2003 privind Statutul personalului de cercetare-dezvoltare, cu Legea nr. 183/2024 privind statutul personalului de cercetare, dezvoltare și inovare privind conduita în cercetarea științifică, dezvoltare tehnologică și inovare, cu Ordinul ministrului educației și cercetării Nr. 400 din 22 februarie 2007, Regulamentul de organizare și funcționare a Consiliului Național de Etică a Cercetării Științifice și cu Legea nr. 199/2023 a învăţământului superior, cu modificările și completările ulterioare.
Obținerea avizului de etică din partea Comisiei, ÎNAINTEA de începerea studiului/cercetării, este esențială nu doar pentru conformitatea cu normele legale și de etica cercetării, ori pentru asigurarea
unei cercetări responsabile, ci și pentru sprijinirea și protejarea cercetătorilor.
Pentru o mai ușoară identificare a pașilor pe care trebuie să-i urmați în dezvoltarea metodologiei cercetării, cu respectarea principiilor și a normelor specifice eticii în activitățile de cercetare, accesați secțiunea
„Arborii logici” specifici domeniului de cercetare și tipurilor de activități de cercetare.
Conform art. 22 din Regulamentul de Organizare și Funcționare al Comisiei de Etică a Universității din București (ROF CE-UB ), alin (1), lit. b) solicitarea și obținerea avizului de etică din partea Comisiei se realizează
înainte de demararea studiilor/cercetărilor care se încadrează într-una dintre următoarele tipuri de activități de cercetare:
- Activități de cercetare care implică subiecți umani, inclusiv cele cu riscuri privind protecția datelor personale sau confidențialitatea datelor furnizate terților;
- Activități de cercetare care implică animale vii;
- Activități de cercetare care implică celule și/sau țesuturi umane sau animale;
- Activități de cercetare care se realizează pe embrioni umani sau feți umani;
- Activități de cercetare în care se utilizează sau se obțin microorganisme patogene/manipulate genetic sau virusuri;
- Activități de cercetare în care se utilizează sau se obțin substanțe/materiale periculoase pentru oameni, inclusiv pentru personalul implicat în cercetare;
- Activități de cercetare în care se utilizează sau se obțin substanțe/materiale care pot aduce prejudicii mediului și/sau animalelor și/sau plantelor;
- Activități de cercetare în care se utilizează sau se obțin dispozitive/instalații periculoase pentru oameni, inclusiv pentru personalul implicat în cercetare;
- Activități de cercetare care pot avea un impact negativ asupra mediului;
- Activități de cercetare care se realizează în arii protejate sau situri arheologice;
- Activități care implică dezvoltarea de inteligență artificială (IA), bazată sau nu pe Big Data, și/sau utilizarea sistemelor de IA în activitățile de cercetare enumerate mai sus, indiferent de metodele și de tehnicile folosite.
Cercetările care au scop didactic și se desfășoară în cadrul unei discipline din planul de învățământ nu necesită avizare. Totuși, dacă se anticipează că rezultatele cercetării ar putea fi folosite pentru
publicare, Comisia recomandă solicitarea unui aviz de etică înaintea colectării datelor. După colectarea datelor, avizul nu va putea fi acordat, chiar dacă cercetarea a avut inițial un scop pur didactic.
Totodată, cercetările cu scop didactic trebuie, la rândul lor, să respecte regulile de etică relevante.
Avizul de etică este valabil pe o perioadă de maxim 3 ani de la data emiterii.
Pentru cercetările care se desfășoară pe o perioadă mai mare de un an solicitantul trebuie să transmită rapoarte semestriale privind implementarea cercetării și eventualele modificări ale protocolului de lucru/design-ului experimental
care aduc atingere principiilor și valorilor morale.
Dacă urmează să desfășurați un studiu/cercetare, prima întrebare este dacă studiul/cercetarea dumneavoastră necesită avizare. Dacă răspunsul la această întrebare este „da”, atunci trebuie să parcurgeți
etapele din procesul de avizare etică. Pentru mai multe informații accesați secțiunea
„Ce vreau să fac”.
Chiar și atunci când avizul Comisiei nu este obligatoriu, el se poate dovedi necesar pentru a îndeplini unele dintre obiectivele cercetării. De exemplu dacă doriți să depuneți un proiect
de cercetare pentru finanțare pe bază de competiție și ghidul de finanțare cere avizarea; dacă revistele în care intenționați să publicați rezultatele solicită un aviz de etica cercetării.
În afara situațiilor menționate mai sus, Comisia recomandă obținerea avizului de etică a cercetării. În toate cazurile este obligatorie respectarea principiilor de etică a cercetării detaliate mai jos.
Primul pas este să vă înregistrați în platformă prin accesarea butonului
„Înregistrare”.
După ce v-ați înregistrat, vă deschideți un dosar de avizare și completați datele dvs. de identificare, după care selectați tipul de cerere pentru care solicitați avizare.
Dacă este vorba de un studiu/o activitate de cercetare care nu a mai fost avizată de Comisie, completați o cerere pentru obținerea avizului de etică (Anexa 1).
Dacă vreți să adăugați/modificați documente într-o cercetare avizată de Comisie, sau dacă pe parcursul cercetării au apărut evenimente neprevăzute sau descoperiri accidentale, completați o cerere de amendament (Anexa 5).
Dacă vreți să suspendați/prelungiți/închideți un studiu/o cercetare, completați o cerere în acest sens (Anexa 2).
Evaluarea se realizează în maximum 30 de zile de la primirea cererii.
Decizia subcomisiei este transmisă deponentului pe adresa de email instituțională.
Informații suplimentare pot fi solicitate pe adresa de e-mail a Subcomisiei (cometc@unibuc.ro).
Avizul de etică poate fi solicitat de către un membru al comunității academice din UB (cadru didactic, cercetător, angajat în UB).
Avizul de etică NU poate fi solicitat de studenți sau doctoranzi.
Coordonatorul este instituțional responsabil de respectarea standardelor de etică a cercetării pentru întregul proiect. Asta înseamnă că trebuie să depuneți, împreună cu cererea pentru obținerea avizului de
etică și avizele partenerilor din proiect (dacă este cazul);
Partenerul este instituțional responsabil pentru respectarea standardelor de etică a cercetării pentru activitățile desfășurate exclusiv prin UB. Avizul obținut de la Comisie va fi trimis coordonatorului proiectului.
Dacă ați obținut un aviz de etică pentru activități de cercetare pe care nu le-ați desfășurat din diferite motive (de exemplu, nu ați obținut finanțare), sau perioada de valabilitate a avizului s-a încheiat, puteți solicita reînnoirea avizului prin completarea și trimiterea Anexei 3
Studiile/Cercetările supuse avizării care au obținut avizul de etică sunt supuse evaluării continue pe întreaga perioadă a desfășurării activității de cercetare.
Această evaluare continuă (sau periodică) se poate face oricând, la cererea cercetătorului, în cazul în care au intervenit schimbări în planul de cercetare care afectează aspectele etice care au fost evaluate de către Subcomisie (respectiv dacă implică cercetarea subiecților umani, a vertebratelor, dacă implică factori de risc biologic sau dispozitive/tehnologii/substanțe/materiale cu grad ridicat de risc), dacă au intervenit evenimente neprevăzute sau descoperiri accidentale (pe care cercetătorul este obligat să le raporteze urgent Subcomisiei).
În cazul proiectelor complexe, cercetătorul transmite comisiei un raport de monitorizare, conform Anexei 6, însoțit de documente justificative (dacă este cazul), cel puțin odată la 6 luni. Raportul de monitorizare se transmite și la finalul cercetării însoțit de Anexa 5.
Ce trebuie să conțină documentele transmise comisiei
- Detalierea evenimentului neprevăzut sau tipul descoperirilor accidentale care au intervenit în desfășurarea proiectului;
- Data sau perioada în care au avut loc;
- Dacă au fost implicați subiecți umani/vertebrate/ factori de risc biologic/ substanțe, dispozitive sau tehnologii cu risc crescut;
- Dacă au fost implicate breșe de securitate sau confidențialitate a datelor;
- Măsurile imediate care au fost luate pentru remedierea situației și pentru minimizarea riscurilor;
- Măsuri care au fost luate pentru prevenirea repetării acestor tipuri de evenimente (dacă este cazul).
În cazul în care nu este cazul nici uneia dintre situațiile de mai sus, evaluarea continuă va avea loc o dată pe an. Această perioadă se calculează începând cu data înscrisă pe Avizul Etic oferit de Subcomisie. Cercetătorul este rugat să completeze în secțiunea Evaluare Continuă din dosar, cu minim 45 de zile înainte de împlinirea termenului de 1 an de la acordarea Avizului.
Această formă de evaluare îi permite Subcomisiei să monitorizeze evoluția studiului și să garanteze respectarea continuă a cerințelor care au fost solicitate în vederea oferirii Avizului Etic.
Dacă ați obținut un aviz de etică şi pe parcursul cercetării/studiului au intervenit schimbări care afectează aspectele etice cuprinse in cererea iniţială de avizare, vă rugam să completaţi în secțiunea Anexa 3 – Amendament la cererea de avizare – revizuire suplimentară.
Cercetătorii sunt obligați să informeze Subcomisia cu privire la modificările care au avut loc în desfășurarea cercetării, altfel decât au declarat în aplicația inițială (și/sau în formularul de evaluare continuă, dacă este cazul).
Astfel, dacă au intervenit modificări cu privire la numărul participanților recrutați, la modul de recrutare sau la obținerea consimțământului informat (în cazul în care cercetarea implică subiecți umani), sau dacă în timpul cercetării ați descoperit că aveți nevoie de mai multe dispozitive cu grad crescut de risc (în cazul în care cercetarea implică dispozitive/tehnologii cu grad crescut de risc), sau de mai multe animale decât ați declarat Subcomisiei (în cazul în care cercetarea implică vertebrate), ori veți folosi alte metode sau substanțe cu grad crescut de risc decât ați declarat (în cazul în care cercetarea implică substanțe cu risc biologic), trebuie să informați urgent Subcomisia.
Se completează în secțiunea Anexa 3 – Amendament la cererea de avizare – revizuire suplimentară
Evaluarea se realizează în 15 zile de la înregistrarea cererii.
Decizia se transmite solicitantului pe adresa de email.
Conceptul de eveniment neprevăzut/neanticipat, în cercetările desfășurate cu participanții la studiu, indiferent de cine sunt aceștia, desemnează situațiile care apar pe parcursul cercetării și necesită o reacție imediată a cercetătorilor, pentru a proteja persoanele implicate în cercetare, sau a menține integritatea acesteia. Un eveniment este neprevăzut sau neașteptat atunci când specificul disconfortului sau riscurilor nu sunt în conformitate cu planul/protocolul/metodologia de cercetare, cu cele menționate de către cercetător în Foaia de informare sau când se produce în mod neașteptat de frecvent sau sever.
Aceste evenimente nu sunt legate de descoperirea unor informații noi, ci de modificarea condițiilor cercetării în mod neașteptat.
Un eveniment poate fi considerat neprevăzut dacă întrunește condițiile:
- apar în mod spontan,
- nu au fost anticipate în planul de cercetare/metodologia de lucru,
- indică faptul că procedurile cercetării au afectat/ar putea afecta participanții sau alte persoane, mediul, biodiversitatea, biosfera, animalele, spații sau medii naturale protejate etc.și
- ridică probleme de natură etică, metodologică sau procedurală.
Aceste evenimente pot avea implicații asupra siguranței și bunăstării participanților sau a cercetătorului, asupra integrității mediului sau asupra validității și aplicabilității rezultatelor cercetării.
Conceptul de „tipuri de rău/de afectare” desemnează tot ceea ce are un efect negativ asupra bunăstării, siguranței, integrității participanților, asupra integrității mediului (definit diferențiat în funcție de domeniul de cercetare),
biodiversității, biosferei, animalelor, spații sau medii naturale protejate etc.
Pentru mai multe informații vă recomandăm să citiți Ghidul practic – Etica în activitatea de cercetare.
Dacă în cadrul studiilor/cercetarilor apar evenimente pe care nu le-ați prevăzut inițial și pe care nu le-ați precizat în documentele de aplicație pentru avizul etic, trebuie să informați Subcomisia de Etică a Cercetării.
Se completează secțiunea Anexa 3 – Amendament la cererea de avizare – revizuire suplimentară, în maxim 7 zile lucrătoare de la apariția evenimentului.
Exemple de evenimente neprevăzute
- Unul dintre participanți suferă un disconfort mai mare decât cel anticipat (ex: participantul devine nervos sau speriat în timpul unui interviu în timpul desfășurării cercetării);
- Unul dintre participanți este supus unor riscuri mai mari decât cele anticipate (ex: participantul se rănește sau este rănit în timpul cercetării, etc);
- Un eveniment grav neanticipat se petrece cu unul dintre participanți (ex: un subiect al cercetării moare sau este încarcerat);
- Descoperirea unei breșe de confidențialitate (ex: unul dintre laptopurile pe care sunt păstrate datele confidențiale a fost pierdut sau furat).
Descoperirile accidentale se referă la informațiile, constatările, produsele, materialele etc. obținute fără intenție prealabilă, care depășesc cadrul inițial al planului de cercetare.
Descoperirile accidentale sunt atât informațiile relevante, dar neanticipate, obținute de către cercetător, care pot influența concluziile studiului sau implicațiile sale etice, cât și informațiile care depășesc domeniul de aplicare al cercetării.
Aceste descoperiri pot ridica dileme etice, juridice sau sociale, pot influența integritatea și validitatea cercetării, pot impune raportarea unor situații periculoase sau pot duce la dileme privind utilizarea și publicarea
datelor.
Gestionarea descoperirilor incidentale sau neașteptate poate ridica probleme etice grave și/sau complexe, deoarece astfel de descoperiri pot avea un impact semnificativ asupra bunăstării participanților
la cercetare, pot provoca stres psihologic cercetătorilor, pot ridica probleme de siguranță sau protecție sau pot impune cercetătorilor obligația de a dezvălui informațiile autorităților competente desemnate.
Pentru mai multe informații vă recomandăm să citiți Ghidul practic – Etica în activitatea de cercetare.
În categoria descoperirilor accidentale se încadrează rezultatele cercetării care nu au primit avizare, putând afecta unul dintre participanții la studiu sau care aduc modificări desfășurării cercetării și nu au fost declarat
în documentele transmise Subcomisei de Etică a Cercetării în vederea obținerii Avizului de etică (ex: rezultatele analizelor medicale efectuate în cadrul cercetării dumneavoastră scot la iveală o afecțiune gravă a participantului,
de care acesta nu are cunoștință, sau: descoperiți că unul dintre participanții la cercetare este maltratat în mediul de care aparține, etc.).
Dacă în cadrul studiilor/cercetarilor apar descoperiri accidentale trebuie să informați Subcomisia de Etică a Cercetării. Se completează secțiunea Anexa 3 – Amendament la cererea de avizare – revizuire suplimentară, în maxim
7 zile lucrătoare de la desscoperirea incidentală.
Se numește persoană vulnerabilă orice persoană umană care – datorită unei condiții anume – nu are capacitatea de a lua decizii pe deplin informate și raționale pentru sine și/sau îi lipsește capacitatea necesară pentru a-și urmări și proteja propriile interese.
Se poate vorbi de vulnerabilitate ca vulnerabilitatea unei singure persoane, a unui grup sau chiar a unei populații.
Tipologiile frecvente includ:
Vulnerabilitatea cognitivă se referă la situația în care capacitatea unei persoane de a înțelege, procesa informații și de a lua decizii informate este diminuată sau compromisă, afectând în mod particular înțelegerea conceptelor abstracte, luarea deciziilor complexe și reținerea informațiilor esențiale. Această formă de vulnerabilitate poate fi determinată de deficiențe cognitive, precum demența sau dizabilitățile intelectuale, de tulburări neurologice sau de dezvoltare, precum și de condiții tranzitorii, incluzând stresul sever, trauma, șocul sau sedarea (Mackenzie, Rogers & Dodds 2014; Biros 2018).
În activitatea de cercetare vulnerabilitatea cognitivă implică un risc semnificativ ca persoanele afectate să nu poată înțelege pe deplin scopul cercetării, riscurile, beneficiile și alternativele disponibile, ceea
ce compromite capacitatea acestora de a oferi un consimțământ real, liber și informat (Kim et al. 2018; World Health Organization 2016). Această situație este frecvent întâlnită în rândul copiilor, vârstnicilor cu
deteriorare cognitivă, persoanelor cu tulburări psihice severe sau dizabilități intelectuale, precum și în cazul indivizilor supuși unor contexte critice sau de urgență, în care presiunea timpului, spitalizarea sau
starea emoțională extremă reduc semnificativ capacitatea de deliberare (Goodwin et al. 2021).
Mackenzie, C., Rogers, W., & Dodds, S. (2014). Vulnerability: New essays in ethics and feminist philosophy. Oxford University Press. https://doi.org/10.1093/acprof:oso/9780199316649.001.0001
Biros, M. (2018). Capacity, vulnerability, and informed consent for research. Journal of Law, Medicine & Ethics, 46(1), 72–78. https://doi.org/10.1177/1073110518766021
Kim, S. Y. H., Appelbaum, P. S., & Lidz, C. W. (2018). A method for assessing capacity to consent: A case of older adults with cognitive impairment. IRB: Ethics & Human Research, 40(1), 8–17. https://doi.org/10.1002/eahr.500020
Goodwin, M. S., Wang, Z., & Reynolds, C. F. (2021). Cognition and consent: Challenges in research with older persons. Journal of Geriatric Psychiatry and Neurology, 34(2), 86–95. https://doi.org/10.1177/0891988720959515
Kipnis, K. (2001). Vulnerability in research subjects: A bioethical taxonomy. In Ethical and policy issues in research involving human participants. National Bioethics Advisory Commission.
Vulnerabilitatea comunicațională reprezintă starea sau situația în care un individ, grup sau instituție este expus riscului de a fi înțeles greșit, manipulat, ignorat sau dezinformat, ca urmare a unor disfuncționalități ale procesului de comunicare. În contextul cercetării, aceasta se referă la situația în care participanții nu pot înțelege, interpreta sau răspunde în mod adecvat informațiilor furnizate, din cauza unor bariere lingvistice, culturale, educaționale sau de altă natură, care le limitează capacitatea de a lua decizii informate. Această formă de vulnerabilitate apare atunci când există obstacole în procesul de comunicare, care pot împiedica exprimarea unui consimțământ liber, informat și conștient (European Commission 2021).
Vulnerabilitatea comunicațională se manifestă și atunci când mesajul este transmis într-o manieră neclară, ambiguă sau incompletă, afectând fidelitatea procesului de transmitere și receptare a informației. Aceasta este
amplificată în situațiile în care participanții nu dispun de competențele cognitive, lingvistice sau culturale necesare pentru a înțelege corect mesajul transmis. Totodată, existența unor dezechilibre de putere sau
de acces la informație între cercetător și participanți contribuie semnificativ la accentuarea acestei vulnerabilități, favorizând relații asimetrice și potențial manipulatoare.
European Commission. (2021). Ethics and data protection. https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/guidance/ethics-and-data-protection_he_en.pdf
Vulnerabilitatea socioeconomică se referă la situația în care participanții la studiu se află într-o poziție de dezavantaj structural determinată de resurse financiare limitate, nivel educațional scăzut, acces redus la servicii medicale și sociale, condiții de locuire precare sau instabilitate ocupațională, factori care le restrâng autonomia decizională și capacitatea de a participa în mod liber și informat la procesul de cercetare (Bracken-Roche et al. 2017; Gordon 2020). În aceste condiții, decizia de a lua parte la studiu poate fi influențată de necesitatea obținerii unor beneficii materiale, compensații financiare, acces la investigații medicale sau alte forme de sprijin asociate participării, mai degrabă decât de o înțelegere obiectivă a scopului, riscurilor și beneficiilor cercetării, ceea ce poate transforma participarea într-un act determinat de constrângeri economice indirecte (Gelinas 2020).
Această formă de vulnerabilitate generează un risc crescut de participare determinată de presiuni socioeconomice care pot funcționa ca mecanisme subtile de coerciție, afectând capacitatea participanților de a evalua
critic informațiile primite și de a formula un consimțământ cu adevărat voluntar. Totodată, nivelul educațional limitat și accesul restrâns la informație pot diminua capacitatea acestora de a înțelege pe deplin implicațiile
cercetării, sporind astfel diferența de putere dintre cercetători și participanții la cercetare (Bracken-Roche et al. 2017).
Bracken-Roche, D., Bell, E., Macdonald, M. E., & Racine, E. (2017). The concept of “vulnerability” in research ethics: An in-depth analysis of policies and guidelines. Health Research Policy and Systems, 15(1),
8. https://doi.org/10.1186/s12961-016-0164-6
Gordon, B. G. (2020). Vulnerability in research: Basic ethical concepts and general approach to review. Ochsner Journal, 20(1), 34–38. https://doi.org/10.31486/toj.19.0079
Gelinas, L. (2020). Economic vulnerability and payment for research participants: Ethical considerations for determining payment practices. Clinical Trials, 17(2), 91–97. https://doi.org/10.1177/1740774520905596
Persoane aflate în detenție, azilanți sau refugiați, care pot fi supuși unor reglementări legale specifice.
Vulnerabilitatea culturală sau socială informală se referă la situația în care participanții la studiu se află într-un context sociocultural sau relațional care le reduce capacitatea de a participa în mod liber, critic și autonom în calitate de participanți la cercetare. Aceasta poate include bariere nevăzute, precum marginalizarea culturală, limba maternă diferită, norme sociale care limitează exprimarea, diferențe etnice sau minoritare, stigmatizare, excludere socială, condiții de muncă informale sau comunități cu istorie de exploatare.
În activitatea de cercetare aceasta se manifestă atunci când cercetătorul nu ia în considerare specificitățile culturale, sociale sau istorice ale grupului studiat, iar participantul se află într-o situație în care
normele, tradițiile sau lipsa unor practici de cercetare adaptate îl fac să nu-și poată exercita dreptul la consimțământ liber şi informat (Bracken-Roche et al. 2017).
Bracken-Roche, D., Bell, E., Macdonald, M. E., & Racine, E. (2017). The concept of “vulnerability” in research ethics: An in-depth analysis of policies and guidelines. Health Research Policy and Systems, 15(1),
8. https://doi.org/10.1186/s12961-016-0164-6
Vulnerabilitatea de subordonare formală desemnează situația în care participanții la studiu se află într-o relație instituțională ierarhică față de cercetători, relație caracterizată prin dezechilibre de putere, autoritate și dependență, care limitează autonomia decizională și libertatea de exprimare a participanților și amplifică riscul de constrângere, presiune psihologică sau tratament inechitabil (Kipnis 2001; Bracken-Roche et al. 2017). Această formă de vulnerabilitate apare în contexte în care există relații oficiale de dependență, precum profesor-student, medic-pacient, coordonator-subordonat sau autoritate-beneficiar, situații în care cercetătorul deține o poziție superioară de control instituțional și influență asupra parcursului academic, profesional sau medical al participantului.
În cadrul acestor relații, participanții pot percepe participarea la studiu ca fiind implicit obligatorie sau pot considera că refuzul ori retragerea din cercetare ar putea genera consecințe negative, reale sau percepute,
asupra statutului lor sau accesului la beneficii instituționale. Astfel, consimțământul oferit devine vulnerabil la influențări coercitive subtile, chiar și în absența unei constrângeri explicite, iar capacitatea
de a contesta deciziile cercetătorului sau de a negocia condițiile participării este diminuată semnificativ (Emanuel et al. 2000; Kipnis 2001).
Kipnis, K. (2001). Vulnerability in research subjects: A bioethical taxonomy. In Ethical and policy issues in research involving human participants. National Bioethics Advisory Commission.
Bracken-Roche, D., Bell, E., Macdonald, M. E., & Racine, E. (2017). The concept of “vulnerability” in research ethics: An in-depth analysis of policies and guidelines. Health Research Policy and Systems, 15(1),
8. https://doi.org/10.1186/s12961-016-0164-6
Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? JAMA, 283(20), 2701–2711. https://doi.org/10.1001/jama.283.20.2701
Vulnerabilitatea ecologică reprezintă situația în care participanții la studiu sau comunitățile investigate sunt expuși riscurilor generate de degradarea mediului, poluare, schimbări climatice, contaminarea resurselor naturale sau alte forme de dezechilibru ecologic care la afectează direct condițiile de viață, sănătatea și siguranța. Această vulnerabilitate nu este limitată la dimensiunea umană, ci include și ecosistemele fragile, habitatele sensibile și speciile pe cale de dispariție implicate în cercetări de mediu, care necesită măsuri speciale de protecție pentru a împiedica deteriorarea ireversibilă a biodiversității și perturbarea echilibrului ecologic (Schlosberg & Carruthers 2010; Temper et al. 2018).
Vulnerabilitatea ecologică devine relevantă atunci când studiile se desfășoară în zone afectate de presiuni de mediu sau în contexte în care populațiile locale, adesea marginalizate, sunt expuse în mod disproporționat
riscurilor ecologice. În aceste situații, indivizii pot accepta participarea la cercetare în speranța obținerii unor beneficii indirecte, precum acces la monitorizare medicală, sprijin instituțional sau intervenții
de mediu, ceea ce poate transforma condiția ecologică într-un factor de constrângere indirectă a deciziei (Whyte 2018).
Schlosberg, D., & Carruthers, D. (2010). Indigenous struggles, environmental justice, and community capabilities. Contemporary Political Theory, 9(1), 12–35. https://doi.org/10.1057/cpt.2009.33
Temper, L., del Bene, D., & Martinez-Alier, J. (2018). Mapping the frontiers and front lines of global environmental justice: The EJAtlas. Global Environmental Change, 54, 24–40. https://doi.org/1 10.2458/v22i1.21108
Whyte, K. P. (2018). Indigenous science (fiction) for the Anthropocene: Ancestral dystopias and fantasies of climate change crises. Environment and Planning E: Nature and Space, 1(1–2), 224–242. https://doi.org/10.1177/2514848618777621
Vulnerabilitatea medicală se referă la situația în care participanții la studiu prezintă afecțiuni grave, cronice, acute sau stări clinice critice care le pot afecta capacitatea de a evalua în mod realist informațiile primite și de a lua decizii autonome privind participarea la cercetare. Această formă de vulnerabilitate este întâlnită frecvent la pacienții cu boli terminale sau incurabile, persoane cu patologii cronice severe, pacienți internați în unități de terapie intensivă sau persoane supuse unor tratamente care le afectează capacitatea de a lua decizii informat (induc durere, sedare, confuzie ori stres psihologic accentuat) (Kipnis 2001; Grady 2009).
În activitatea de cercetare, acest tip de vulnerabilitate devine problematic atunci când starea de sănătate a persoanei generează percepția eronată că participarea la studiu reprezintă „singura” sau „ultima” șansă terapeutică.
Această percepție poate afecta capacitatea participantului de a evalua corect raportul dintre riscuri și beneficii ceea ce face ca participarea să fie determinată de disperare sau constrângere circumstanțială și nu
de libera voință. Literatura de specialitate descrie acest fenomen ca fiind asociat cu scăderea capacității de deliberare rațională și cu alterarea autonomiei decizionale în contexte de suferință severă și prognostic
rezervat (Kipnis 2001; Emanuel et al. 2000).
Kipnis, K. (2001). Vulnerability in research subjects: A bioethical taxonomy. In Ethical and policy issues in research involving human participants. National Bioethics Advisory Commission.
Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? JAMA, 283(20), 2701–2711. https://doi.org/10.1001/jama.283.20.2701
Grady C. (2009) Vulnerability in Research: Individuals with Limited Financial and/or Social Resources. Journal of Law, Medicine & Ethics. 37(1):19-27. doi:10.1111/j.1748-720X.2009.00347.
Persoanelor vulnerabile li se va acorda o atenție deosebită conform reglementărilor în vigoare, și se vor lua măsuri de precauție suplimentare, astfel încât subiecții să fie supuși unor riscuri cât mai mici cu putință, controlabile și numai în condiții atent verificate astfel încât drepturile, interesele și nevoile lor să fie respectate.
Copiii vor fi supuși testelor numai după ce copilul (dacă înțelege) împreună cu tutorele legal și-a exprimat consimțământul liber informat și dacă importanța rezultatelor pe care le promite cercetarea depășesc riscurile pe care le implică participarea copiilor la studiu.
Cercetările vor fi conduse de persoane care au experiența clinică necesară în domeniul cercetat și numai în cazul în care se respectă strict legislația.
Persoanele cu dizabilități vor fi tratate cu prudență și li se vor asigura măsuri de siguranță suplimentare, vor fi atent observate de către un medic și vor fi supuse unor riscuri cât mai mici cu putință.
Se va proceda cu prudență în cazul folosirii corpurile persoanelor decedate în studii. Cercetătorii vor arăta respect atât în activitățile și documentațiile acestora cât și în discuțiile cu familia și persoanele apropiate ale decedatului.
Cercetătorii trebuie să asigure, participanților din grupurile vulnerabile sau dezavantajate, respectarea drepturilor prin mijloace suplimentare, dacă este necesar. Este important ca acestora să li se explice clar că participarea este voluntară și că nu trebuie să accepta să fie constrânși în vederea participării la cercetare.