Universitatea din București

Evaluarea CEC

Evaluarea Comisiei de Etică a Cercetării Științifice

Proiecte

Proiecte
 
     
 

Când ceva merge rău

 

1. Ce fac dacă au intervenit modificări în ceea ce privește cercetarea mea, după ce am primit Avizul Etic?


Oricare cercetător este obligat să informeze Comisia cu privire la modificările care au avut loc în desfășurarea cercetării, altfel decât au declarat în aplicația inițială (și/sau în formularul de evaluare continuă, dacă este cazul).


Astfel, dacă au intervenit modificări cu privire la numărul participanților recrutați, la modul de recrutare sau la obținerea consimțământului informat (în cazul în care cercetarea implică subiecți umani), sau dacă în timpul cercetării ați decoperit că aveți nevoie de mai multe dispozitive cu grad crescut de risc (în cazul în care cercetarea implică dispozitive/tehnologii cu grad crescut de risc), sau de mai multe animale decât ați declarat Comisiei (în cazul în care cercetarea implică vertebrate), ori veți folosi alte metode sau substanțe cu grad crescut de risc decât ați declarat (în cazul în care cercetarea implică substanțe cu risc biologic), trebuie să informați urgent Comisia.

 

2. Ce ar trebui să fac în cazul în care în cadrul proiectului au intevenit evenimente neprevăzute?


În cazul în care în cadrul proiectului apar evenimente pe care nu le-ați prevăzut inițial și pe care nu le-ați precizat în documentele de aplicație pentru avizul etic, trebuie să informați Comisia de Etică a Cercetării. Informarea trebuie făcută în scris, în maxim 7 zile lucrătoare de la apariția evenimentului și trebuie să cuprindă:

  • data descoperirii evenimentului neprevăzut.
  • riscurile care apar în urma acestui eveniment (riscuri pentru subiecții umani/animale/mediu, etc) dacă evenimentul necesită modificarea formularului de consimțământ, sau a metodelor de recrutare ori a metodelor de protejare a pacienților/a datelor, etc.
  • măsurile imediate luate pentru protejarea participanților și pentru minimizarea riscurilor evenimentului.

Exemple de evenimente neprevăzute:

  • unul dintre participanți suferă un disconfort mai mare decât cel anticipat (ex: participantul devine nervos sau speriat în timpul unui interviu în timpul desfășurării cercetării).
  • unul dintre participanți este supus unor riscuri mai mari decât cele anticipate (ex: participantul se rănește sau este rănit în timpul cercetării, etc).
  • un eveniment grav neanticipat se petrece cu unul dintre participanți (ex: un subiect al cercetării moare sau este incarcerat).
  • descoperirea unei breșe de confidențialitate (ex: unul dintre laptopurile pe care sunt păstrate datele confidențiale a fost pierdut sau furat).
 

3. Ce ar trebui să fac în cazul în care în cadrul cercetării au fost făcute descoperiri accidentale?


Descoperile sunt acele descoperiri care nu au fost vizate de către studiul propus de către dumneavoastră și care afectează unul dintre participanții la studiu, sau care aduc modificări desfășurării cercetării, altfel decât a fost declarat în documentele transmise Comsiei de Etică a Cercetării în vederea obținerii Avizului etic.

(ex: rezultatele analizelor medicale efectuate în cadrul cercetării dumneavoastră scot la iveală o afecțiune gravă a participantului, de care acesta nu are cunoștință, sau: descoperiți că unul dintre participanții la cercetare este maltratat în mediul de care aparține, etc.).


Descoperirile accidentale sunt o categorie de evenimente care trebuie raportate urgent (în maxim 7 zile lucrătoare de la descoperire) Comisiei de Etică a Cercetării.

Informarea trebuie făcută în scris și trebuie să cuprindă:

  • data la care a fost făcută descoperirea accidentală
  • care sunt riscurile pentru persoanele implicate
  • ce măsuri au fost luate până la momentul informării pentru minimizarea riscurilor și protejarea participanților sau a personalului implicat în cercetare.
 
 
     

© 2017 Comisia de Etică a Cercetării. Toate Drepturile Rezervate.